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ISO 13485醫療器材品質管理系統

ISO 13485醫療器材品質管理系統

ISO 13485 醫療器材品質管理系統介紹

 

ISO 13485醫療器材品質管理系統專屬於醫療器材行業中的品質管理系統,ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬,為國際認可的標準,條文中明確的指出廠商在品質管理系統中所需要達到的標準,使其醫療器材以及其相關的服務是一貫地符合客戶及法規的要求。ISO 13485是一個獨立的標準,其條文主要結構是源自於ISO 9001,刪減了ISO 9001中不適於作為法規要求的某些要求,並加入一些關於醫療器材的特定要求。本標準包括安全上的基本要求,風險分析/管理、臨床評估/調查、標示、其他技術標準,以及資訊回饋系統,上市後的監督,客戶抱怨調查,警戒系統,建議性通告等,除此之外,對某些條款亦有額外的要求如:設計管理、環境管制、特殊流程管制、追溯性、紀錄保存及法規措施等。目前世界各國多依此規範審核產品輸入,若能通過此標準之認證,表示您的產品已得到客戶的信任。

 

適用的範圍:

1.一般醫療器材(medical device)(3.7

製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟體、材料或者其它相似或相關物品。這些目的是︰

─ 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

─ 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;

─ 解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支援;

─ 支援或維持生命;

─ 妊娠控制;

─ 醫療器材的消毒;

─ 透過對取自人體的樣本進行體外檢查的模式來提供醫療訊息。

─ 其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。

2.主動式醫療器材(active medical device)(3.2

任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器材。

3.植入性醫療器材(implantable medical device)(3.5

任何透過外科手術達到下列目的的醫療器材︰

─ 全部或部分插入人體或自然腔口中;或

─ 為替代上表皮或眼表皮用的;

並且這些醫療器材欲留在體內30天以上,且只能透過內科或外科的手段取出。注︰該定義適用於植入性醫療器材,而不適用於主動植入性醫療器材。

 

4.主動植入性醫療器材(active implantable medical device)(3.1

任何透過外科或內科手段,擬部分或全部插入人體,或透過醫療手段介入自然腔口且擬留在體內的帶電的醫療器材。

 

5.無菌醫療器材(sterile medical device)(3.8

旨在滿足無菌要求的醫療器材類別。

注︰對醫療器材標注“無菌”的要求,可按國家或地區的法規或標準執行。

附件一: 臨床評估指導綱要(下載)
附件二: 上市後監督(下載)