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歐盟 CE MDD 指令

歐盟 CE MDD 指令

Medical Device of MDD_ 93/42/EEC 2007/47/EC

A.申請CE/MDD 首先須瞭解分類標準如附件

  Class I ; Class Is ;Class Im ; Class IIa ; Class IIb and Classs III 等五類產品

B.所有醫材製造商必須準備技術檔案TCF 內容大概包含

  1. INTEND USE

  2. ESR CHECK LIST

  3. RISK MANAGEMENT REPROT

  4. CLINICAL EVALUATION EPORT

  5. Declaration of conformity

  6. Design data

  7. Label

  8. IFU

  9. Test report

  10. MDD Agreement

 

C.所謂製造商:[製造商]是指器械以其名稱上市前,負責器械的設計, 製造,包裝及貼附標籤的自然人或法人,無論這些設計,製造等過程是否為自然人或法人親自執行或委託第三者執行

 

D.歐盟醫材指令93/42/EEC 2007/47/EC如附件二

 

E.只有 Class I device 可以自我宣告輸入歐盟其他類別均須Notify Body 認可授證後始得銷受

 

F.申請產品品項須查證相關調和標準並滿足之. http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm

 

G.相關指導綱要參考網站

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm

附件一:分類標準
附件二:歐盟醫材指令93/42/EEC 2007/47/EC